2016 წლის 29 იანვარს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) გამოაქვეყნა ე.წ. „შეშფოთების წერილი“ (NOC), რომელიც შეეხებოდა ცოფის ვაქცინა „ლისავაკს“ და მის მწარმოებელ კომპანია Cadila Healthcare Limited-ს.
„კომპანიის გამოკვლევის შედეგები ემთხვევა ინსპექტორების დაკვირვებას და აჩვენებს, რომ კომპანია ოპერირებდა მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის GMP სტანდარტებისგან შორს, როგორც მინიმუმ კვლევის პერიოდში.“ - წერს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია. მისი მიხედვით, Cadila Healthcare Limited-მა ვერ შეძლო აეღო პასუხისმგებლობა, რომ მისი პროდუქცია მოხმარებისთვის ვარგისია, რომ შეესაბამება ავტორიზაციის სტანდარტებს და პაციენტებს არ უქმნის რისკს მისი უსაფრთხოების შეუსაბამო დონით, ხარისხითა და ეფექტიანობით.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია წერს, რომ მათ კომპანიას პრეპარატ „ლისავაკის“ წარმოებისა და პრეკვალიფიკაციის შეჩერებაზე 2015 წლის 29 ოქტომბერს აცნობეს.
NOC-ის იმპლემენტაცია, ჯანმოს მიხედვით, 2008 წლის ივნისში მოხდა და ის ინსპექტირებისას გამოვლენილ სერიოზულ დარღვევებს ეხება. როგორიცაა, მაგალითად, წარმოების წესთან დაკავშირებული ან კლინიკური დარღვევები.
მისი ინსპექტორები კომპანია Cadila Healthcare Limited-ის მონიტორინგს 2015 წლის 26-30 ოქტომბრის შუალედში ეწეოდნენ. დაკვირვებებმა კი GMP სტანდარტებისგან რიგი სერიოზული გადახვევები გამოავლინა.
ინსპექტირების შედეგები კომპანიას 15 დეკემბერს ელექტრონული ფოსტით ეცნობა, შეშფოთების წერილი (NOC) კი 23 ნოემბერს გადაეგზავნა. ამ წერილებში შეტანილ ფაქტებზე ჯანმო-მ კომპანიისგან 30 დღეში პასუხიც მოითხოვა. კომპანიამ პასუხები ჯანმო-ს 22 დეკემბერს გაუგზავნა.
კომპანიის პასუხი შეეხებოდა ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მითითების შესრულებას. 29 იანვარს გამოქვეყნებულ წერილში ჯანმო წერს შესრულებულ მითითებებზე და ყურადღებას ამახვილებს იმ საკითხებზე, რაც შეშფოთებას იწვევს. მათ შორისაა ხარისხის კონტროლზე მცდარი მონაცემები და ჩანაწერები. დაბინძურებული სინჯების არასწორად აღრიცხვა, როცა მაგალითად სინჯი დაბინძურებაზე იყო პოზიტიური, კომპანიას კი აღირცხული ჰქონდა როგორც ნულოვანი ან ნეგატიური.
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია თავის წერილში წერს, რომ კომპანიამ ამ მონაცემების მცდარობის გამო გამოძიება დაიწყო. გამოძიებით დადგინდა, რომ მიკრობიოლოგი საკუთარ სამუშაოს ჯეროვნად არ ასრულებდა. ამასთან ერთად ლაბორატორიაში იყო ზედამხედველობის და კონტროლის ნაკლებობა და საბოლოოდ, ხარისხის გარანტიის უზრუნველყოფის პრობლემა.ჯანმო-ს მიხედვით, კომპანიამ შესწორებისა და პრევენციის მოქმედებების (CAPA) ფარგლებში გარკვეული ღონისძიებები გაატარა.
Cadila Healthcare Limited-მა გაიწვია 2015 წლის აპრილიდან მოყოლებული დამზადებული ცოფის საწინააღმდეგო ვაქცინები და ამ ვაქცინის წარმოება შეჩერდა. დაიწყო მონაცემთა სიზუსტის შემოწმება და პროტოკოლი. ასევე საკუთარი თანამშრომლებისთვის მონაცემთა ინტეგრირებულობის მნიშვნელობის ახსნა.
მიკრობიოლოგი ხარისხის შემოწმების ყველა საქმიანობას ჩამოშორდა. ზედამხედველების მიმართ კი გატარდა შესაბამისი მოქმედებები. კომპანიამ გადახედა ყველა იმ დოკუმენტს და აქტივობას, სადაც დასახელებული მიკრობიოლოგი მონაწილეობდა. მიკრობიოლოგიაში დაინერგა ხარისხის კონტროლი და ყოველდღიური სამუშაო პროცესის არაგეგმიური შემოწმება.
როგორც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია წერს, კომპანიის ერთ-ერტი მნიშვნელოვანი პრობლემა იყო ის, რომ ვერ წარმოადგინა შესაბამისი ხარისხის გარანტია სტერილიზაციის კუთხით.„ჩავარდნები იყო სტერილიზაციაში, რომლებიც არ აღრიცხულა და ინსპექტორებისთვისაც კი არ უთქვამთ.“ - წერს ჯანმო და მაგალითად მოყავს ვირუსის ხუთი დათესილი სინჯი, რომელიც დაბინძურების გამო იქნა უარყოფილი, მაგრამ არ აღრიცხულა.
ასევე ორგანიზაცია წერილში წერს, რომ კომპანიის პრაქტიკით, სტერილიზაციის დარღვევების გამოკვლევა ხდება, თუკი სინჯების პირველ და მეორე დათესვაზე ერთ კოლბაზე მეტი აღმოჩნდება დაბინძურებული 20 ლიტრის ოდენობის ვირუსის სინჯებზე.ჯანმო-ს აზრით ეს დაუშვებელია და დარღვევები უნდა იყოს შესაბამისად აღრიცხული, გადაცდომები მითითებული და მისი გამომწვევი მიზეზები გამოკვლეული.
ჯანმო-ს მიხედვით, სტერილიზაციის პროცედურა არ იყო ვალიდური ერთ-ერთ დანადგარშიც.
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია თავის რეკომენდაციაში წერს ასევე პროდუქციის ყოველწლიური მიმოხილვის და მენეჯმენტის პრობლემებზე. აუდიტის უფრო მეტი სიხშირით ჩატარების საჭიროებაზე.წერილში საუბარია არასაკმარის ინფრასტრუქტურაზე, რომელიც პრობლემებს უქმნის პრეპარატების წარმოებას. მაგალითად, ის რომ არ არის კლასიფიცირებული საინკუბაციო ოთახში და საჭირო ტემეპრატურის ინტერვალის შენარჩუნება პრობლემურია. კლასიფიცირების პრობლემა აქვს სხვა ოთახებსაც.
